- Avis de la Commission d'Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)
relatif aux implants cochléaires
Avant-propos : l'ensemble des données et informations de cette rubrique ont pour source le site internet de la Haute Autorité de Santé (HAS) :
| http://www.has-sante.fr |  |
L'intégralité des documents, ainsi que plusieurs autres concernant par exemple les dossiers de demande de prise en charge de matériels déposés par les fabricants d'implants cochléaires, se trouvent sur ce même site à :
| http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_559051 | |
Documents source :
Rapport sur le traitement de la surdité par implants cochléaires ou du tronc cérébral
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Fiche de bon usage des technologies - traitement de la surdité pour les implants cochléaires
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Contexte de l'évaluation des implants cochléaires
La mise en place des implants cochléaires s’adresse à certaines surdités de perception bilatérales.
Le principe de l’implant cochléaire est de stimuler directement les fibres du nerf auditif, par l’intermédiaire d’électrodes insérées dans la rampe tympanique de la cochlée.
Actuellement, les implants cochléaires, leur réglage et la réhabilitation postimplantation sont pris en charge dans le cadre des Missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (MIGAC). Le séjour hospitalier pour la pose de ces dispositifs fait l’objet de la tarification d’un GHS spécifique.
Le Ministère a annoncé la sortie de ces dispositifs de ce mode de financement.
Pour être pris en charge, les dispositifs médicaux devront être inscrits sur la
Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)
et les actes correspondants de pose, de réglage et d’ablation inscrits à la
Classification commune des actes médicaux (CCAM).
La réhabilitation postimplantation restera financée dans le cadre des MIGAC.
L’inscription sur la LPPR des dispositifs médicaux (DM) et l’inscription des actes à la Classification commune des actes médicaux (CCAM ) nécessitent une évaluation préalable réalisée par la Haute Autorité de Santé (HAS).
La Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) a reçu les demandes d’inscription d’implants cochléaires émanant de 4 firmes :
- Advanced Bionics SARL;
- Cochlear France SAS;
- Neurelec-MXM;
- Vibrant MED-EL Hearing Technology.
La Haute Autorité de Santé (HAS) s’est autosaisie pour l’évaluation des actes qui leur sont associés. L’évaluation coordonnée des actes et des dispositifs médicaux (DM) fait l’objet d’un rapport.
Elle vise à permettre aux décideurs en aval de prendre des décisions synchrones pour une prise en charge globale.
Ce rapport a été complété par l’évaluation spécifique de chaque dossier pour permettre à la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) d’émettre des recommandations sur chacun des systèmes d’implant cochléaire proposé.
Evaluation
La méthode adoptée par la HAS pour évaluer le Service attendu de ces actes professionnels et de ces DM est fondée sur les données scientifiques publiées identifiées, les dossiers fournis par les fabricants/distributeurs1, et la position des professionnels réunis dans deux groupes de travail.
Un premier groupe composé d’ORL et audioprothésistes a orienté son expertise sur l’analyse de la littérature, l’analyse des dossiers déposés par les firmes, la définition des indications et des conditions de réalisation (organisation des centres implanteurs).
Ce groupe a été élargi, dans un second temps, à un groupe pluridisciplinaire représenté par l’ensemble des spécialités concernées par l’implantation cochléaire.
Avis de la Commission d'Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)
relatif aux implants cochléaires
Les dispositifs concernés sont les suivants :
- DIGISONIC SP HiResolution;
- Bionic Ear;
- Neurelec-MXM;
- Nucleus FREEDOM;
- PULSAR CI100 SONATA TI100.
Chaque demande d’inscription sur la liste des produits et prestations a fait l’objet d’un avis spécifique.
Les recommandations générales sont les suivantes :
Service attendu suffisant en raison de :
- la restitution de la fonction auditive dans les surdités concernées, voire de la création de cette fonction dans les surdité prélinguales;
- l’intérêt de santé publique attendu : gravité des surdités concernées, absence d’alternative pour restaurer la fonction auditive. Le rapport coût/utilité de l’implantation unilatérale est favorable quel que soit l’âge à l’implantation.
Indications :
Surdités neurosensorielles (surdités de perception) bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d’un appareillage acoustique conventionnel.
Ces indications sont précisées comme suit :
Implantation unilatérale de l’enfant
Âge de l’implantation :
- l’implantation doit être la plus précoce possible, sous réserve qu’un bilan complet de surdité, un accompagnement orthophonique et un essai prothétique aient été réalisés;
- si l’enfant n’a pas développé d’appétence à la communication orale, dans le cas de la surdité congénitale profonde ou totale non évolutive, au-delà de 5 ans, il n’y a pas d’indication sauf cas particuliers;
- si l’enfant est entré dans une communication orale, il peut bénéficier d’une implantation quel que soit son âge, en particulier les adultes jeunes sourds congénitaux peuvent être implantés.
Limites audiométriques indiquant l’implantation :
- dans le cas d’une surdité profonde, l’implantation cochléaire est indiquée dès lors que le gain prothétique ne permet pas le développement du langage;
- dans le cas d’une surdité sévère, l’implantation cochléaire est indiquée lorsque la discrimination est inférieure ou égale à 50 % lors de la réalisation de tests d’audiométrie vocale adaptés à l’âge de l’enfant. Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées;
- en cas de fluctuations, il y a indication à une implantation cochléaire lorsque les critères sus-cités sont atteints plusieurs fois par mois et/ou lorsque les fluctuations retentissent sur le langage de l’enfant.
Implantation unilatérale de l’adulte sourd
Âge de l’implantation :
- il n’y a pas de limite d’âge supérieure à l’implantation cochléaire chez l’adulte, sauf mise en évidence de troubles neurocognitifs;
- chez le sujet âgé, l’indication relève d’une évaluation individuelle psychocognitive par un centre gériatrique.
Limites audiométriques indiquant l’implantation :
- discrimination inférieure ou égale à 50 % lors de la réalisation de tests d’audiométrie vocale avec la liste cochléaire de Fournier (ou équivalent). Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées;
- en cas de fluctuations, il y a indication à une implantation cochléaire lorsque la fréquence et la durée des fluctuations entraînent un retentissement majeur sur la communication.
Implantation bilatérale
Chez l’enfant :
surdités consécutives à une méningite, à un traumatisme ou à un syndrome de Usher.
Chez l’adulte :
dans les circonstances suivantes :
- surdité risquant de s’accompagner à court terme d’une ossification cochléaire bilatérale, quelle qu’en soit la cause, en particulier méningite bactérienne, fracture du rocher bilatérale;
- perte du bénéfice audioprothétique du côté opposé à l’implant cochléaire, accompagnée de conséquences socioprofessionnelles, ou d’une perte d’autonomie chez une personne âgée.
Eléments conditionnant le Service rendu
Spécifications techniques:
Modalités de prescription et d’utilisation
Pour être pris en charge les systèmes d’implants cochléaires doivent présenter les spécifications techniques minimales suivantes :
Garantie :
- Garantie : 10 ans pour l’implant;
- Garantie : 5 ans pour le processeur.
Assistance :
Un processeur de rechange, ainsi que des testeurs de fonctionnement disponibles s’ils ne sont pas intégrés au processeur, devront être mis en dépôt dans chaque centre implanteur afin de permettre le prêt immédiat d’un processeur en cas de panne, et limiter la période de déprivation sonore.
Le distributeur devra assurer une permanence téléphonique ou être joignable par messagerie électronique.
Les pièces de rechange devront être expédiées dans un délai maximal de 48 heures.
Le dénombrement des pannes et la conduite à tenir selon le type de panne devront suivre les standards européens validés.
Pour être pris en charge, les implants cochléaires doivent être prescrits et implantés par une équipe pluridisciplinaire expérimentée, appartenant à un centre répondant aux caractéristiques indiquées ci-après (voir tableau 23 du rapport pages 148 et 149).
La CEPP souhaite un strict encadrement de l’activité d’implantation cochléaire et une évaluation des centres tous les 3 ans.
Les modalités de cet encadrement restent à définir.
Le nombre de centres reconnus et financés de manière ciblée par la DHOS en 2006 (25 centres) et leur répartition géographique répondent aux besoins de la population française en tenant compte :
- du potentiel de croissance de cette activité dans les 5 ans à venir (1 000 à 1 200);
- d’un volume d’activité minimum suffisant par centre référent (plus de 20 implants par centre ou pour les centres d’implantation pédiatrique au moins 10 enfants);
- de la nécessité de constituer des équipes multidisciplinaires expérimentées dans le dépistage, l’évaluation, la chirurgie et le suivi à long terme de l’implant cochléaire chez l’enfant et chez l’adulte;
- de l’implication nécessaire dans les programmes nationaux de recherche clinique et d’évaluation pour les extensions d’activité.
La CEPP, devant l'absence d'information comparative entre les différents implants, demande aux cliniciens de mettre en place les études permettant l'évaluation du service rendu par chaque implant, et leur comparaison les uns par rapport aux autres.
Population-cible:
Au maximum, 1 200 implantations sont susceptibles d’être réalisées chaque année en France.
À titre indicatif, la file active de patients implantés en France s’élève à 5 080 (depuis l’origine jusqu’à la fin de l’année 2005).
Cette population doit être prise en compte pour le renouvellement du consommable.
Encadrement des centres d'implantation cochléaire
Centres prenant en charge les adultes
Environnement médico-chirurgical
Composition de l’unité clinique ORL
- un/des médecin(s) ORL audiologiste(s) réalisant les évaluations audiométriques et vestibulaires;
- un/des chirurgien(s) expérimenté(s) en chirurgie otologique;
- un/des orthophoniste(s) spécialisé(s) dans la surdité de l’adulte;
- un psychologue;
- un/des médecin(s) ou technicien(s) spécialisé(s) en électrophysiologie capable de réaliser les tests électrophysiologiques préopératoires,peropératoires, et les réglages postopératoires du processeur de l’implant cochléaire;
- un audioprothésiste (selon modalités locales)
De plus, l’équipe doit être entourée ou travailler en réseau avec des :
- généticien;
- gériatre et neuropsychologue pour évaluation avant implantation des personnes âgées;
- radiologue spécialisé en matière d’imagerie otologique (IRM et scanner)
Le rôle de cette équipe est d’effectuer
- le bilan vérifiant l’indication d’implantation cochléaire et éliminant les contre-indications;
- la chirurgie de l’implant cochléaire;
- le suivi orthophonique à long terme avec un minimum de une année dans le centre implanteur;
- les réglages de l’implant réalisés par un médecin ou sous autorité médicale, par un orthophoniste, un audioprothésiste ou un technicien électrophysiologiste;
- les liens entre professionnels (travail en réseau) impliqués localement dans la prise en charge de l’adulte malentendant (médecins du travail, associations de malentendants).
Seuil d’activité
Les centres se caractérisent par un nombre d’implantations annuel supérieur à 20, depuis 5 ans au moins.
Environnement technique
Attaché aux services et spécialités sus-cités, un certain niveau d’équipement est requis
- Unité de soins adulte;
- Matériel d’électrophysiologie et de réglage d’implants;
- Matériel d’évaluation orthophonique et audiométrique adulte
Les réseaux
Le centre d’implantation doit travailler en réseau avec des réseaux de soins assurant le suivi à long terme des adultes implantés, éventuellement communs à plusieurs centres d’implantation adulte, en particulier au-delà de la première année postimplantation.
Ces réseaux doivent être formalisés.
Le centre organise, en lien avec les associations de patients, des rencontres avec des patients déjà implantés afin d’échanger les expériences.
Centres prenant en charge les enfants
Environnement médico-chirurgical
Composition de l’unité clinique ORL
- Un/des médecin(s) ORL audiologiste(s) rompu à la pratique pédiatrique, maîtrisant en particulier les techniques audiométriques subjectives et objectives applicables chez le très jeune enfant;
- Un/des chirurgien(s) expérimenté(s) dans la chirurgie otologique pédiatrique;
- Un/des orthophoniste(s) spécialisé(s) dans la surdité de l’enfant;
- Un psychologue;
- Un/des médecin(s) ou technicien(s) spécialisé(s) en électrophysiologie capable de réaliser les tests électrophysiologiques préopératoires, peropératoires, et les réglages postopératoires du processeur de l’implant cochléaire;
- Un audioprothésiste
De plus l’équipe doit être entourée ou travailler en réseau avec des :
- généticien;
- pédiatre;
- radiologue pédiatrique réalisant IRM et scanner;
- neuropédiatre;
- pédopsychiatre;
- ophtalmologue pédiatrique;
- réanimation pédiatrique;
- Anesthésiste pédiatre
Le rôle de cette équipe est d’effectuer
- le bilan vérifiant l’indication d’implantation cochléaire et éliminant les contre-indications;
- la chirurgie de l’implant cochléaire;
- le suivi orthophonique à long terme, et sur au minimum 5 ans;
- les réglages de l’implant réalisés par un médecin ou, sous autorité médicale, par un orthophoniste, un audioprothésiste ou un technicien électrophysiologiste les liens entre professionnels (travail en réseau) impliqués localement dans la prise en charge de l’enfant (orthophonistes, éducateurs, instituteurs, etc...)
Seuil d’activité
Les centres se caractérisent par un nombre d’implantations pédiatriques annuel supérieur à 10 depuis 5 ans au moins.
Environnement technique
Attaché aux services et spécialités sus-cités, un certain niveau d’équipement est requis
- Unité de soins pédiatrique;
- Matériel d’électrophysiologie et de réglage d’implant;
- Matériel d’évaluation orthophonique et audiométrique pédiatrique
Les réseaux
Le centre d’implantation doit travailler en réseau avec les centres pédagogiques et rééducatifs et les différents intervenants dans la prise en charge de l’enfant.
Si besoin, le ou les structures assurant le suivi à très long terme, faisant relais vers l’âge adulte de l’enfant implanté
Ces réseaux doivent être formalisés.
Le centre organise, en lien avec les associations de patients, des rencontres avec des patients déjà implantés afin d’échanger les expériences.
Centres mixtes
Environnement médico-chirurgical
Les exigences émises pour les centres adultes et enfants s’appliquent.
Seuil d’activité
Les centres se caractérisent par un nombre d’implantations annuel supérieur à 20 depuis 5 ans au moins, dont au moins 10 implantations annuelles réalisées chez l’enfant.
Environnement technique
Idem adultes + enfants
Les réseaux
Idem adultes + enfants
L'inscription des implants cochléaires à la LPPr
L'arrêté du 2 mars 2009 relatif à l'inscription des implants cochléaires vient d'être publié sur le site Légifrance. Nous sommes donc en attente de la circulaire d'application.
Les textes
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| Site Légifrance | |
Avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public (PLV):
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| Site Légifrance | |
Résumé et commentaires
L'arrêté défini la procédure d'inscription des implants cochléaires et du tronc cérébral dans la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPPr), les conditions d'activité, les indications et les prix.
- Les implants cochléaires sont considérés comme des "audioprothèses";
- La désignation et l'agrément des "établissements de santé" se fera par l'ARH par une procédure d'appel à candidature;
- - la notion d'"établissement de santé" est différente de la précédente notion de "Centre Hospitalier Universtaire", et est donc une ouverture à l'implantation cochléaire dans le secteur privé;
- - comme précedemment, des conditions précises sont fixées sur la composition des équipes pluridisciplinaires, l'environnement technique obligatoire ainsi que sur l'activité en nombre minimum d'actes chirurgicaux;
- La prise en charge se sera uniquement sur prescription médicale :
- - en première intention et en renouvellement;
- - avec facture en sus pour les forfaits d'entretien et de réparations;
- Indication lorsque la discrimination est inférieure ou égale à 50% (30% précedemment);
- Au niveau financier et garanties :
- - prix limite de vente de 16 000 €ttc pour l'implant, avec une garantie supérieure ou égale à 10 ans;
- - prix limite de vente de 6 000 €ttc pour le processeur des systèmes d'implants, avec une garantie supérieure ou égale à 5 ans;
- - aucune information sur la prise en charge de l'implantation (100%...ou moins ?);
- - forfait annuel accessoires de 100,00 €ttc;
- - forfait annuel pour piles jetables de 120,00 €ttc;
- - forfait annuel chargeur et batteries rechargeables de 600,00 €ttc.
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